（六）產(chǎn)品質(zhì)量研究資料

15．成品檢驗方法的研究資料。

（1）用替代方法進行成品效力檢驗的，應(yīng)進行替代效力檢驗方法研究。效力檢驗采用免疫攻毒法和/或替代方法的，可僅提交免疫攻毒方法資料。

（2）用于成品檢驗用的標準物質(zhì)（包括參考疫苗、抗原、血清等），應(yīng)提交其原料來源、制備、檢驗/標定等研究資料。如為國家標準物質(zhì)的，可不提供。

16．用于實驗室試驗的制品試制報告。

17．實驗室產(chǎn)品的安全性研究資料。

（1）用于實驗室安全試驗的實驗室試制產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，安全試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果。

（2）對非靶動物、非使用日齡動物的安全性（致多種動物感染、多日齡發(fā)病的病原微生物制成的活疫苗適用）。

（3）疫苗水平傳播安全性（活疫苗適用）。

（4）對最小使用日齡靶動物、各種推薦使用途徑的一次單劑量接種的安全性。

（5）對靶動物單劑量重復接種的安全性。

（6）至少3批制品對靶動物每種推薦使用途徑的一次超劑量接種的安全性。

（7）對懷孕動物和種畜的安全性（可垂直傳播的或可造成流產(chǎn)的或可引起生殖系統(tǒng)損傷等的活疫苗適用）。

（8）疫苗接種對靶動物免疫學功能的影響（具有免疫抑制特性的微生物制成的活疫苗適用）。

（9）對靶動物生產(chǎn)性能的影響試驗研究（可能不適用）。

（10）根據(jù)疫苗的使用動物種群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等，提供有關(guān)的制品毒性試驗研究資料。必要時提供休藥期的試驗報告。

18．實驗室產(chǎn)品的效力研究資料。

（1）用于實驗室效力試驗的實驗室試制產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，效力試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結(jié)果。

（2）至少3批制品通過每種接種途徑對每種靶動物接種的免疫效力試驗。通常用免疫攻毒法進行效力試驗，但當替代效力檢驗方法已經(jīng)廣泛認可和應(yīng)用，并已建立明確的替代效力檢驗方法和標準時，可采用替代效力檢驗方法進行免疫效力試驗。

（3）免疫持續(xù)期研究。通常用攻毒法評價遠期免疫效力，但當替代效力檢驗方法已經(jīng)廣泛認可和應(yīng)用，并已建立明確的替代效力檢驗方法和標準時，可采用替代效力檢驗方法進行免疫持續(xù)期研究。

（4）子代通過母源抗體獲得被動免疫力的效力和免疫持續(xù)期研究（可能不適用）。

（5）免疫接種程序研究（包括接種日齡、接種劑量、免疫次數(shù)、免疫間隔時間等）。

（七）中間試制報告

19．由中間試制單位出具。包括以下內(nèi)容：

（1）中間試制單位的生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人簽名、試制時間和地點。

（2）中試生產(chǎn)GMP車間生產(chǎn)條件的情況說明，每批制品產(chǎn)量不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模三分之一。

（3）生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5~10批）、批號、批量。

（4）每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告、批記錄。

（八）臨床試驗方案

20．臨床試驗方案

（1）按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)臨床試驗技術(shù)要求制定臨床試驗方案。臨床試驗實施過程須符合獸藥GCP要求。

（2）臨床試驗應(yīng)使用3批檢驗合格的中間試制產(chǎn)品。根據(jù)疫病流行情況、靶動物品種差異等因素，在疫病流行地區(qū)選擇3個省份對不同品種的靶動物開展制品的臨床安全性和有效性試驗。

（3）臨床有效性評價可根據(jù)評價方法的不同按以下原則開展：采用有國家標準的替代方法進行評價的，可僅用替代方法進行評價，不需進行攻毒試驗；采用免疫攻毒法和自建的替代方法進行評價的，至少應(yīng)對其中1批次制品采用免疫攻毒法和替代方法進行評價，其他批次制品可僅采用替代方法進行評價；無替代效力檢驗方法的，3批次制品均應(yīng)采用免疫攻毒法進行評價。

（4）寵物類疫苗的臨床效力評價原則上應(yīng)采用替代方法進行。

附件2 

治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求

   （征求意見稿） 

一、資料項目

（一）一般資料

1．制品名稱。

2．證明性文件。

3．質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽。